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奥精医疗无极5主管实际控制人持股比例不足30% 产品33300曾遭食药监局处罚

导读: (无极5主管:33300) 申报科创板上市的奥精医疗科技股份有限公司(“奥精医疗”),是一家专注于高端生物医用材料及相关疗器械产品的研发、生产及销售品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业。

  申报科创板上市的奥精医疗科技股份有限公司(“奥精医疗”),是一家专注于高端生物医用材料及相关疗器械产品的研发、生产及销售品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业。


  奥精医疗主要产品为“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”及“BonGold”,其中“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”产品均已取得中国第III类医疗器械产品注册证,分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复,已应用于包括国内多家知名三甲医院在内的四百多家医院,临床使用超过百万例;“BonGold”产品已取得美国FDA 510(k)市场准入许可,用于骨科的骨缺损修复。


  “骼金”及“BonGold”主要用于骨科领域各类骨缺损的填充和再生修复,其主要作用是引导骨组织的再生,加速骨愈合,促进骨融合,提高成骨质量。


  “齿贝”主要用于口腔和整形外科骨缺损的填充和再生修复,包括因外伤、畸形、肿瘤、牙周刮治、拔牙等原因造成的颌面骨缺损的填充和再生修复。


  “颅瑞”主要用于神经外科颅骨缺损的填充和再生修复,包括因外伤、手术等原因造成的颅骨小面积缺损的填充,并引导缺损部位颅骨的再生修复。


  由上看来,BonGold境外销售并不算成功。


  奥精医疗3名实控人持股比例不足30%,被关注持股比例最高的人是否曾发生变化;实际控制人之一曾长期在清华大学任职,直至2011年退休,且在外兼职未履行清华大学当时适用的相关规定的审批程序;报告期内曾因产品质量问题被食品药品监督管理局行政处罚等。


  一、实控人持股比例不足30%


 Eric Gang Hu(胡刚)、崔福斋、黄晚兰对发行人的持股比例分别为9.49%、6.33%、3.76%;黄晚兰系北京银河九天的执行事务合伙人,北京银河九天对发行人的持股比例为7.76%;李玎系Eric Gang Hu(胡刚)、崔福斋、黄晚兰的一致行动人,对发行人的持股比例为0.73%。


  Eric Gang Hu(胡刚)、崔福斋、黄晚兰共同控制的发行人的股份比例为28.07%,不足30%。


  崔福斋与黄晚兰系夫妻关系,Helen Han Cui(崔菡)系崔福斋、黄晚兰的 女儿,Eric Gang Hu(胡刚)系 Helen Han Cui(崔菡)的配偶。


  鉴于单一股东持股比例均不足12%,上交所关注到,结合《证券期货法律适用意见第 1 号》的相关规定,以及北京银河九天的历史沿革情况,说明最近2年发行人实际控制人中持有、实际支配公司股份表决权比例最高的人是否发生变化?


最近2年发行人实际控制人中持有、实际支配公司股份表决权比例最高的人始终为黄晚兰,未发生变化。


  二、发行人所处的人工骨缺损修复行业市场规模相对较小


  发行人主要产品为矿化胶原人工骨修复材料,属于骨缺损修复材料行业,根据南方所的统计数据,2018年我国骨缺损修复材料行业的市场规模为39.3亿元,其中骨科骨缺损修复材料的市场规模为20.2亿元、口腔科骨缺损修复材料的市场规模为10.5亿元、神经外科颅骨缺损修复材料的市场规模为8.6亿元。在上述三个领域,骨缺损修复材料分别占相应领域高值耗材行业市场规模的7.83%、15.00%及23.89%。虽然近年来随着老龄化加剧、居民医疗支出增加及我国基本医疗保险覆盖率提升、临床治疗理念的更新换代,我国骨缺损修复行业的市场规模实现快速增长,但相对于总体高值耗材的市场规模而言,其占比仍然较小。


  发行人的矿化胶原人工骨修复材料属于人工骨修复材料中的一类,其通过体外仿生矿化技术模拟人体内形成骨骼的生物矿化过程,使I型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列,最终形成一种与人体骨骼在组成成分和微观结构上均相似的仿生复合材料。


  上交所重点关注到,骨科骨缺损修复材料行业的市场规模较小,人工骨及发行人产品市 场占有率较低,发行人未来发展是否面临较为明显的天花板?


  奥精医疗补充披露如下:


  “由于创伤类、脊柱类、关节类材料相较于骨科骨缺损修复材料,尤其是人工骨修复材料,其发展更为成熟,故骨科骨缺损修复材料行业的市场规模相对较小。但近年来随着治疗理念的改变、人均医疗支付能力的提升,面对愈来愈多的 骨缺损修复材料的临床使用需求,骨科骨缺损修复材料行业得到快速发展且具备较大的成长空间。


  1、骨科骨缺损修复材料的临床治疗仍存在巨大空缺


  根据南方所的统计数据,在我国每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过600万人。然而,我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约为133万例/年,有大量骨缺损患者因各种原因使用自体骨,甚至不对骨缺损进行专门处理,严重影响了骨愈合效率和术后康复效果。


  因此,我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛,且存在巨大的临床需求空缺有待填补。


  2、骨科骨缺损修复材料的市场规模快速增长


  A. 骨科高值耗材市场规模快速增长


  得益于我国庞大的人口基数,并伴随着社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨,我国骨科高值耗材的市场规模不断增长,其2013年至2018年的年均复合增长率为17.14%;预计2023年将达到505亿元,2019年至2023年的年均复合 增长率为 14.19%。


  B. 骨科骨缺损修复材料在骨科高值耗材中的份额地位不断攀升


  过往,骨科骨缺损修复材料受制于人均医疗支付能力及临床治疗理念的限制,一直未占据骨科高值耗材中的主导地位,但近年来随着居民医疗支出增加、国家医保覆盖比例提升和治疗理念不断更新换代,骨科骨缺损修复材料得到了快速发展,其发展增速高于骨科高值耗材整体增长水平。以2018 年为例,我国骨科高值耗材市场规模较 2017 年增幅达到16.2%,其中骨缺损修复材料的增速高达 25.0%,为骨科高值耗材行业各细分领域之首,而创伤类、脊柱类、关节类骨科器械在 2018 年的市场规模增幅分别为 17.5%、17.2%、21.1%。


  因此,骨科骨缺损修复材料在骨科高值耗材的比例亦将逐步攀升。2018 年,骨科骨缺损修复材料的市场规模为 20.2 亿元,占骨科高值耗材整体258亿元市场规模的约7.83%,预计 2023 年骨科骨缺损修复材料占骨科高值耗材的比重将达到 10.57%。由此可见,骨科骨缺损修复材料正逐渐发展成为骨科医疗器械的 主流产品门类之一,骨科骨缺损修复材料领域整体已进入快速发展阶段。


  3、人工骨修复材料将成为骨缺损修复材料主要选择


  虽然自体骨从20 世纪初开始广泛使用并成为骨移植临床应用的“金标准”, 但由于自体骨的骨量有限,难以满足大规模临床应用的需求,且会造成患者的额外失血与创伤、取骨部分存在潜在并发症等风险,伴随着骨缺损修复材料的发展,自体骨在国内外的临床使用比例均逐步下降。


  根据南方所的统计数据,我国自体骨在骨科手术中的临床使用比例已由 2007年的 81%下降至 2017年的62%,呈现出明显的下降趋势;目前我国骨科临 床使用骨缺损修复材料的每年133万例手术中,使用人工骨的约53万例,使用同种异体骨的约80万例。同时,在医疗技术发展水平相对较高的美国,根据 Orthopaedic Biomaterials的统计数据,2017年自体骨的临床使用比例为 45.51%,远低于我国。


  除自体骨以外,按材料性质划分,骨修复材料可以分为天然骨修复材料及人 工骨修复材料两大类,其中天然骨修复材料可以分为同种异体骨、异种骨、脱钙骨基质三类。然而,同种异体骨等天然骨修复材料在临床应用中面临诸多不利因 素:(1)较高的免疫排异风险和传播疾病的潜在危险;(2)健康的尸体来源有限,优良的供体较为稀缺;(3)产品受限于人体天然骨的形状结构,大段、优质骨数 量有限;(4)存在一定的医学伦理学问题。


  与天然骨修复材料相比,人工骨修复材料具有来源广泛、免疫原性低、形状尺寸不受限制、不存在医学伦理学问题等诸多优越性。近几十年间,随着材料科 学、生物科学、医学、生物医学工程等学科的不断进步,人工骨修复材料得以迅 速发展。根据药监局网站的披露数据,在我国获得医疗器械产品注册证被批准用 于骨科的同种异体骨修复材料产品仅有 20 项(其中有 5 项注册证为同一家企业 及其子公司所有,另有 2 项注册证为同一家企业及其子公司所有),而人工骨修 复材料产品则多达 39 项。


  随着生物材料科学的发展,人工骨技术的不断进步,人工骨修复材料的产品 种类将越来越丰富,为临床提供更多选择,并为骨科临床的不同应用提供更加精 细化、差异化、个性化的产品,不断推动人工骨修复材料行业蓬勃发展。


  综上所述,随着患者对术后生活质量要求的不断提高,以及人均医疗支付能 力的大幅提升,越来越多的骨病患者在需要术中植骨时会选择骨修复材料,避免取自体骨造成对自身的二次伤害。而在骨修复材料的选择方面,一方面随着人工骨材料技术的不断进步,以及临床医生对人工骨材料认识和理解的不断深入,人 工骨修复材料也将在临床越来越受重视,并得到越来越多的使用,另一方面,随 着骨科骨缺损修复材料行业市场规模的扩大、临床应用需求的增加,同种异体骨 因来源有限且存在法律和伦理问题,难以满足大规模临床应用的需求,预计人工 骨修复材料的市场占有率将进一步提高。”


  三、实控人于清华大学任职期间开始在发行人处兼职


  崔福斋是奥精医药实际控制人之一,且历史上曾长期担任奥精医药总经理,并是公司技术带头人。


 上交所关注到,崔福斋在清华大学任职期间,对外投资奥精有限并在奥精有限兼职的行为是否符合相关规定;2018年3月开始将其薪酬计入研发费用的原因及合理性。


  (一)崔福斋在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职系在国家相关鼓励政策推出的背景下进行


  崔福斋在清华大学任职期间开始对外投资奥精有限并在奥精有限兼职前后,国家陆续出台了多项支持高校师生兼职的相关鼓励政策


 崔福斋在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职系在上述《科学技术部、教育部关于印发<关于充分发挥高等学校科技创新作用的若干意见>的通知》(国科发政字〔2002〕202号)、《教育部关于积极发展、规范管理高校科技产业的指导意见》(教技发〔2005〕2号)、《国务院办公厅转发科技部等部门关于促进科技成果转化若干规定的通知》(国办发〔1999〕第29号,现已被废止)等鼓励政策推出的背景下进行的。


  (二)崔福斋在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职,符合国家相关法律法规、规范性文件的规定


  崔福斋在校期间历任清华大学材料学院副教授、教授职务,未担任行政职务,不属于清华大学党政领导班子成员,故崔福斋对外投资并兼职的行为,不涉及违反国家关于高校党员领导干部、党政领导班子成员的相关规定;崔福斋以自行研发的非专利技术及自有资金出资取得发行人股权,不存在利用清华大学教学资源兴办企业的情形,不存在违反当时适用的关于高校教职人员对外投资及兼职的相关法律法规、规范性文件的规定的情形。


  (三)崔福斋在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职,未履行清华大学当时适用的相关规定的审批程序,但已取得清华大学材料学院的确认


  1、清华大学当时适用的相关规定的审批程序及后果 


  根据上述第十条的相关规定,教师到校外兼职(含业余兼职)须经院(系)同意,报学校有关部门批准或备案。教授(或相当职务人员)到校外兼职,经所在院(系)同意,报学校人事处审批,由学校人事处备案;副处级以上干部如确因工作需要到校外兼职的,经所在院(系)同意,报组织部审批,由组织部和人事处备案;其他人员到校外兼职,经所在院(系)审批,在本院(系)人事科及学校人事处备案。


  崔福斋在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职,未履行上述审批程序。 


  依据《清华大学关于教师校外兼职活动的若干规定(试行)》的相关规定,“如果兼职教师违反上述规定,造成不良影响或严重后果,或者有违纪、违规行为,学校将视其情节轻重,给予本人批评教育、组织处理或纪律处分;构成违法的,移交司法部门,依法追究其法律责任”。根据《清华大学教职工行政纪律处分规定》对于违纪教职工,根据其违纪行为的性质、情节、后果和影响,区别情况作出批评教育、记过、降职、行政纪律处分、开除等清华大学的学校内部处理。


  综上,崔福斋在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职的行为未履行清华大学内部关于教职工校外兼职的审批程序,但崔福斋在校期间未受到任何纪律处分,退休后亦不存在与清华大学之间的法律纠纷,不存在违法行为,不会对发行人构成重大不利影响。


  根据清华大学材料学院出具的相关文件确认,崔福斋在清华大学工作期间工作尽职尽责,完成了清华大学及学院规定的科研及教学工作,历年考核均为合格,未受到过清华大学及学院的任何纪律处分,退休后亦不存在与清华大学之间的法律纠纷,不存在违法行为。崔福斋已退休多年,清华大学材料学院已确认对崔福斋在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职的行为未履行清华大学内部关于教职工校外兼职的审批程序的行为不予追究、不存在异议。因此,发行人不会因崔福斋违反《清华大学关于教师校外兼职活动的若干规定(试行)》的相关规定而受到重大不利影响。


  2、崔福斋已取得清华大学材料学院的确认,清华大学材料学院不会对其在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职的行为予以追究,清华大学人事处不负责对已退休人员补办相关手续


  根据前述规定,崔福斋在职期间对外投资及校外兼职,在当年应当经所在院(系)同意,报学校人事处审批,由学校人事处备案。由于其现已退休,无法补办相关审批手续,清华大学材料学院出具了对于崔福斋教授在清华大学任职期间对外投资及兼职不予追究的确认文件,主要基于下列情况:


  (1)崔福斋于2011年自清华大学材料学院退休,退休前一直担任清华大学材料学院教授,从事科研及教学工作,其在校期间的教学任务的下达、考核及人事管理均在清华大学材料学院。同时,根据前述规定,崔福斋对外投资奥精有限并在奥精有限兼职的行为,首先需经过清华大学材料学院的同意。


  (2)经清华大学材料学院与清华大学人事处咨询,《清华大学关于教师校外兼职活动的若干规定(试行)》的适用范围为清华大学在职教师,清华大学人事处不负责对已退休人员补办相关手续。


  清华大学材料学院出具的相关文件确认:“崔福斋在清华大学任职期间,不属于清华大学的校管干部、校级干部、副处级以上干部,亦未担任任何行政职务。崔福斋在本单位工作期间遵守相关法律、法规以及清华大学的内部规章制度,工作尽职尽责,完成了清华大学及本单位规定的科研及教学工作,历年考核均合格,未受到过清华大学及本单位的任何纪律处分,退休后亦不存在与清华大学及本单位之间的法律纠纷。鉴于崔福斋在本校任职期间对外投资创业、在奥精医疗担任董事和总经理的职务的行为不违反国家教育部、北京市教委有关教职员工校外兼职的限制性规定,未侵害国家、本校、校内外组织机构和他人的权益,且崔福斋已于2011年自本单位退休,本单位对崔福斋在本校任职期间对外投资创业并担任职务事宜未履行书面审批程序的行为不予追究,不存在异议。” 


  (四)崔福斋已出具书面承诺


  2020年8月,崔福斋向发行人出具书面承诺,承诺如因其个人在清华大学任职期间对外投资并兼职的行为,被清华大学给予任何组织处理或纪律处分,其将相应承担和接受学校给予的组织处理或纪律处分;如因上述行为给奥精医疗造成任何损失,其愿意承担全部相应的赔偿责任。


  综上所述,崔福斋对外投资并兼职的行为是在国家相关鼓励政策推出的背景下进行的,崔福斋在校期间历任清华大学材料学院副教授、教授职务,未担任行政职务,不属于清华大学党政领导班子成员,故崔福斋对外投资并兼职的行为,不涉及违反国家关于高校党员领导干部、党政领导班子成员的相关规定;崔福斋以自行研发的非专利技术及自有资金出资取得发行人股权,不存在利用清华大学教学资源兴办企业的情形,不存在违反当时适用的关于高校教职人员对外投资及兼职的相关法律法规、规范性文件的规定的情形。崔福斋在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职的行为虽然未履行清华大学内部关于教职工校外兼职的审批程序,但崔福斋在校期间未受到任何纪律处分,退休后亦不存在与清华大学之间的法律纠纷,不存在违法行为,不会对发行人构成重大不利影响;崔福斋已取得清华大学材料学院的确认,清华大学材料学院同意其在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职的行为,清华大学人事处不负责对于已退休人员补办相关手续;崔福斋已经向发行人出具书面承诺,其愿意承担因投资及兼职行为给奥精医疗造成的任何损失。因此,崔福斋在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职,不会对发行人本次发行上市造成实质性障碍。


  (五)2018年3月开始将其薪酬计入研发费用的原因及合理性


  崔福斋于2004年12月至2012年12月担任发行人的总经理职务,全面负责公司经营管理;自2011年6月至今担任发行人的首席科学家职务,主要负责研发及关键生产技术方面的指导与管理工作。在2018年3月之前,崔福斋在研发方面的工作主要是统筹管理与技术指导。2018年3月,随着发行人子公司山东奥精相继立项胶原蛋白贴敷料、人工硬脑(脊)膜、人工皮肤等研发项目,崔福斋为保证涉及发行人未来业务拓展领域的项目顺利开展,开始担任山东奥精的科学顾问并亲自牵头组织实施项目的研究开发工作,且已经开展实质性研发工作,同时自2018年3月起在山东奥精领取薪酬,不再在发行人母公司处领取薪酬。


  同时,财政部于2018年发布了《财政部关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》(财会(2018)15号),对一般企业财务报表格式进行了修订,在利润表中新增“研发费用”项目,将原“管理费用”中的研发费用重分类至“研发费用”单独列示。


  在2018年3月之前,崔福斋主要负责研发及关键生产技术方面的指导与管理工作,故未专门将其薪酬计入具体研发项目的研发费用,而是计入了管理费用。自2018年3月起,崔福斋开始承担具体研发项目,同时根据2018年发布了《财政部关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》,“研发费用”需予以单独列示,故基于财务报表列示准确性的考虑,发行人将崔福斋的相关薪酬根据业务实质将其计入研发费用,该等调整具有合理性,符合企业会计准则的规定。


  除崔福斋外,发行人管理人员中其他人员并未涉及该等调整。上述调整使得2018年研发费用-职工薪酬增加108.46万元,2019年研发费用-职工薪酬增加111.29万元,2020年1-6月研发费用-职工薪酬增加46.05万元,对发行人费用结构并无明显影响。


  四、报告期内奥精医疗曾受到与产品质量相关的行政处罚


  (一)受到北京市海淀区食品药品监督管理局的行政处罚


  2018年9月12日,北京市海淀区食品药品监督管理局对公司作出《行政处罚决定书》((京海)食药监械罚【2018】101029号),认定公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定,并根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定对公司作出罚款549,501.34元的行政处罚。


  公司于2018年9月14日缴纳了罚款,并进行了相应整改。


  所涉批次产品(以下简称“该批次产品”)成分含量不合格主要系该批次产品在“溶解原料羟基磷灰石”的生产工序中,由于操作人员系新入职员工,对于操作方法不够熟悉,未严格按照操作指导书中的步骤进行称量,导致羟基磷灰石含量存在偏差;尺寸不合格主要系该批次产品规格表规定为Re-7(L16mm×W16mm×H6mm),在产品进行“切割”工序时,有三名操作人员同时操作,其中一名操作人员误将产品规格识别为Re-6(L15mm×W15mm×H4mm )规格尺寸,导致该批次产品尺寸存在不合格情况。


  《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:有相关违法违规情形的,“情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”。


  公司上述违法违规行为不涉及被主管部门要求停产停业,或被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,不构成情节严重的违法违规情形;同时,根据《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》的相关规定,公司受到的行政处罚属于一般处罚,不属于从重处罚。


  2020年9月29日,北京市海淀区市场监督管理局出具《证明》(京海市监信字(2020)531号),确认“(京海)食药监械罚【2018】101029号、(京海)市监械罚【2020】100177号行政处罚案件为非严重违法行为。”


  (二)受到北京市海淀区市场监督管理局的行政处罚


  2020年6月23日,北京市海淀区市场监督管理局对公司作出《行政处罚决定书》((京海)市监械罚[2020]100177号),认定公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款以及《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定,并根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条以及《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条的规定对公司作出没收人工骨修复材料69个、罚款145,000元的行政处罚。上述行政处罚的具体情况如下:


  2019年7月,北京市海淀区市场监督管理局抽检发行人产品,抽检产品经北京市医疗器械检验所检测,认为该批次产品所检尺寸不符合国械注准20143132075及发行人提供的“关于产品标准中关于规格型号和产品图示的补充说明”的要求,综合判定为不合格。发行人未销售上述批次的产品,无违法所得。


  在与北京市医疗器械检验所沟通测量方法的过程中,发行人认为北京市医疗器械检验所测量方法与发行人申请国械注准20143132075产品在申请注册时的测量方法上存在差异,不合格系检验方法存在差异所致。


  鉴于此,发行人于2019年9月将该批次产品中抽取50盒送至四川医疗器械生物材料和制品检验中心检测,四川医疗器械生物材料和制品检验中心系发行人医疗器械产品(包括国械注准20143132075产品)的注册检验机构,对发行人医疗器械注册产品的结构及测量方法更为熟悉。四川医疗器械生物材料和制品检验中心于2020年1月16日出具检验报告,检验结果为该批次产品符合申请人提供的《人工骨修复材料》产品技术要求。


  《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:有相关违法违规情形的,“情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”。


  公司上述违法违规行为不涉及被主管部门要求停产停业,或被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,不构成情节严重的违法违规情形;发行人未销售上述批次的产品,无违法所得;同时,根据《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》的相关规定,公司受到的行政处罚属于从轻处罚,不属于从重处罚。


  2020年9月29日,北京市海淀区市场监督管理局出具《证明》(京海市监信字(2020)531号),确认“(京海)食药监械罚【2018】101029号、(京海)市监械罚【2020】100177号行政处罚案件为非严重违法行为。”


  因此,上述违法不属于重大违法行为。


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