当前位置:首页 > 要闻 > 高德平台易瑞生物29999陷西班牙试剂盒风波无缘白名单 供应商有罚单 > 正文

高德平台易瑞生物29999陷西班牙试剂盒风波无缘白名单 供应商有罚单

导读: (高德平台: 29999) 深交所官网近日发布消息,将于9月22日审核深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称“易瑞生物”)的首发申请。易瑞生物主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务,并向体外诊断快速检测(POCT)领域拓展。

深交所官网近日发布消息,将于9月22日审核深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称“易瑞生物”)的首发申请。易瑞生物主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务,并向体外诊断快速检测(POCT)领域拓展。

 

 

2019年6月20日,易瑞生物在证监会网站披露招股说明书,拟于深交所创业板上市,保荐机构为东兴证券(12.750-0.08-0.62%)股份有限公司,审计机构为立信会计师事务所(特殊普通合伙)。根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则(2020年修订)》,易瑞生物选择的上市标准为:最近两年净利润均为正,且累计净利润不低于人民币5000万元。

  易瑞生物本次拟公开发行股票数量不超过4086万股,不低于发行后总股本的10%,发行后总股本不超过4.01亿股。其拟募集资金2.13亿元,拟全部用于投资建设食品安全快速检测产品生产线建设项目。

  深圳市易瑞控股有限公司直接持有易瑞生物1.51亿股股份,持股比例为41.94%,系易瑞生物的控股股东。易瑞生物的实际控制人为朱海、王金玉夫妇,二人合计控制易瑞生物股份(26.6600.140.53%)2.62亿股,占总股本的比例为72.86%。

  2020年3月底,易瑞生物出口西班牙的新冠检测试剂曾陷入舆论风波。根据西班牙《国家报》报道,一批来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品,原本检测结果符合率应该在80%以上,但实际上却仅有30%。

  3月27日,深圳市市场监督管理局发布消息称,关于网传易瑞生物向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,已启动快速核查,具体情况将持续通报。同日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能。

  据悉,易瑞生物供应西班牙的快速检测试剂盒,并未在国内注册。易瑞生物解释,公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证;由于在国内没有注册证,目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。

  2020年4月30日,外交部原发言人耿爽接受了媒体关于易瑞生物西班牙事件的提问并进行了回复。易瑞公司出口的是新冠病毒抗原检测试剂盒,这类产品由于相关验证数据尚不充分,中国国家药监局尚未批准任何一例抗原检测试剂,但按照国外一些地区和国家标准,一些产品取得了国外认证,已经获准上市。对此,中方企业事先向外方说明有关情况,但外方坚持购买,后来又提出异议,据了解,中方企业已全额退还预付款。

  根据招股说明书,易瑞生物向西班牙的发货金额为26.55万欧元(折合人民币约207.09万元),对应的成本金额8.24万元,该笔订单已全部退款退货。

  易瑞生物将此事视为公司此次冲刺创业板上市最大风险点之一,并在招股书中数次重点提及。

  公开资料显示,从2016年开始,易瑞生物产品研发聚焦生物传感器、均相系统、微流控等领域,该公司寻求由食品检测向体外诊断的拓展研发,为未来体外诊断业务的布局奠定基础。关于未来3年的业务发展,易瑞生物重点提及体外诊断业务,适当布局,整合资源,发挥不同业务领域在研发、生产等方面的协同作用,力求在体外诊断领域有所突破。

  易瑞生物体外诊断产品可分为新冠检测产品和非新冠检测产品,其中新冠检测产品是在2020年新推出产品,目前新冠检测试剂无法出口,需要按照《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(公告2020年第12号)规定申请出口“白名单”方可出口。

  易瑞生物表示,对于其他体外诊断试剂,由于西班牙事件对公司的影响尚未完全消除,公司已暂停出口其他体外诊断试剂,该种限制何时解除存在不确定性。

  2017年至2019年,易瑞生物体外诊断产品贡献收入占营业收入比重分别为0.52%、2.25%和6.09%,毛利占比分别为0.69%、1.82%和4.32%。2020年1-6月,由于新冠检测产品实现较多的收入,其中新冠检测试剂收入为3165.17万元,新冠检测仪器收入为1983.18万元。

  事实上,易瑞生物的主营业务定位为“为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务”。从主营业务构成来看,易瑞生物的三项主营业务分别为检测试剂、检测仪器和快检服务。2016年至2019年,其检测试剂业务的收入占比分别为80.45%、77.41%、61.50%、72.55%。

  作为一家以检测试剂业务为主的公司,易瑞生物的研发费用率总体呈下滑趋势。2016年至2019年,易瑞生物研发费用分别为1690.47万元、2395.57万元、2442.09万元和3368.52万元,占营业收入的比例分别为19.42%、17.37%、11.92%和14.08%。

  该公司2019年研发费用率虽同比上升,但较2016年的研发费用率仍低5.34个百分点。

  2016年至2019年,易瑞生物实现营业收入分别为8704.68万元、1.38亿元、2.05亿元和2.39亿元;净利润分别为2342.03万元、3926.54万元、7391.28万元和9228.83万元。

  2016年至2019年,易瑞生物经营活动产生的现金流量净额分别为3631.31万元、2360.28万元、5793.10万元和6724.36万元。2017年至2019年,该公司经营活动产生的现金流量净额均不及同期净利润。

  2016年至2019年,易瑞生物销售商品、提供劳务收到的现金分别为1.00亿元、1.37亿元、2.17亿元和2.37亿元。2017年和2019年,该公司营业收入略低于销售商品、提供劳务收到的现金。

  2016年至2019年,易瑞生物计入当期损益的政府补助分别为1141.30万元、862.94万元、1388.12万元和1739.46万元,占报告期内归属于母公司所有者的非经常损益的比重为138.55%、208.03%、118.79%和104.87%。

  据中国经济网记者了解,2017年度、2018年度和2019年度,易瑞生物计入当期损益的政府补助占当期利润总额的比重分别为42.26%、19.56%、16.39%和16.40%,占归属于母公司所有者的净利润的比重分别为48.69%、21.96%、18.77%和18.84%。

  2016年至2019年,易瑞生物坏账准备分别为94.48万元、194.91万元、368.15万元和746.95万元;应收账款账面价值分别为1570.56万元、2541.18万元、4571.21 万元和7418.10万元,占营业收入的比重分别为18.04%、18.43%、22.31%和31.01%。

  2017年至2019年,易瑞生物应收账款净额同比增幅分别为61.80%、79.89%和62.28%;营业收入同比增幅分别为58.41%、48.62%和16.71%。过去三年,该公司各期应收账款增幅均高于营业收入增幅,尤其是2019年,其应收账款同比大幅增长。

  2016年末、2017年末、2018年末和2019年末,易瑞生物存货账面价值分别为967.58万元、1439.39万元、2228.91万元和3133.83万元;存货账面价值占营业收入的比重分别为11.12%、10.44%、10.88%和13.10%。

  2017年至2019年,该公司存货账面价值同比增幅分别为48.76%、54.85%和40.60%。

  同时,由于体外诊断业务受限,易瑞生物已对体外诊断试剂相关存货进行了计提跌价准备。

  2020年上半年,易瑞生物存货跌价准备为1244.48万元,其中体外诊断产品跌价准备1203.43万元,体外诊断产品原材料跌价准备为536.19万元,库存体外诊断产品跌价准备为667.24万元。

  毛利率方面,易瑞生物过去四年主营业务毛利率先降后升。2016年至2019年,该公司综合毛利率分别为74.62%、75.49%、68.38%和72.46%,主营业务毛利率分别为75.95%、75.75%、68.32%和74.33%。

  其中,2017年至2019年,易瑞生物体外诊断快速检测领域毛利率分别为63.28%、55.40%和51.48%,同行业可比上市公司同业务毛利率平均值分别为68.33%、66.42%和64.96%。

  过去四年,易瑞生物采购的原材料主要分为食品安全快速检测试剂原材料和仪器设备,其中快速检测试剂原材料主要为包装材料、硝酸纤维素膜等。

  2017年至2019年,易瑞生物的硝酸纤维素膜产品主要向默克化工技术(上海)有限公司、赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司两家公司采购。因此,对于NC膜原材料,易瑞生物存在外购依赖。

  不得不提的是,易瑞生物多家供应商在过去四年被行政处罚、被列入经营异常名单,另有一家供应商社保缴纳人数为0人。

  2017年和2018年,广州迪澳生物科技有限公司均位列易瑞生物前五大供应商。2017年6月22日,广州迪澳生物科技有限公司因涉嫌生产未经注册的医疗器械被广州市萝岗区卫生局行政处罚,罚款人民币5万元;2019年7月1日,广州迪澳生物科技有限公司再度因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械,广州市黄埔区食品药品监督管理局下发穗埔市监综二处字〔2019〕第7号决定书,但未给予处罚。

  易瑞生物2017年第二大供应商东莞市智邦电子有限公司社保缴纳人数为0人。

  江西江铃汽车(16.4200.040.24%)集团改装车销售服务有限公司是易瑞生物2018年度第一大供应商。2018年7月5日,江西江铃汽车集团改装车销售服务有限公司被列入经营异常名录,原因为未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告,2018年7月16日移出。

  南京简智仪器设备有限公司是易瑞生物2019年的第二大供应商。2018年12月25日,南京简智仪器设备有限公司被列入经营异常名录,原因为通过登记的住所或者经营场所无法联系的,2019年1月9日移出。

  2016年至2019年,易瑞生物销售费用分别为1586.47万元、2336.26万元、2630.85万元和3436.76万元,占营业收入的比例分别为18.23%、16.94%、12.84%和14.37%;管理费用分别为1455.78万元、1862.00万元、1762.51万元和2103.32万元,占营业收入的比例分别为16.72%、13.50%、8.60%和8.79%。

  过去四年,同行业可比上市公司销售费用率平均值分别为19.54%、20.35%、18.99%和19.95%,管理费用率分别为24.65%、21.42%、22.89%和23.13%。也就是说,易瑞生物各期销售费用率和管理费用率始终低于同行业公司平均值。

  易瑞生物现有3家子公司,全部亏损。此外,截至2019年12月31日,2家子公司资不抵债。2019年10月注销的子公司海瑞鉴定在被注销前,也资不抵债,且截至2018年12月31日,该子公司亏损1.76万元。

  此外,易瑞生物子公司还存在一宗行政处罚。2018年12月17日,国家税务总局北京市昌平区税务局出具京昌城南税简罚[2018]233号《税务行政处罚决定书(简易)》,因易瑞生物子公司北京易准未按照规定期限办理纳税申报和报送纳税资料,逾期820天,涉嫌违反《中华人民共和国税收征收管理法》第二十五条第一、二款之规定,决定对北京易准处以1000.00元的行政处罚。

  2017年至2020年,易瑞生物每年现金分红一次,累计分红金额1.08亿元。易瑞生物的实际控制人为朱海、王金玉夫妇合计持股72.86%,以此计算,四年来,7868.88万元现金分红进入实际控制人“口袋”。

  对上述问题,中国经济网记者发送邮件至易瑞生物董秘办,截至发稿未收到回复。

  冲刺创业板

  易瑞生物前身为深圳市易瑞生物技术有限公司,成立于2007年7月24日。2017年10月26日,公司整体变更为股份有限公司。

 深圳市易瑞控股有限公司直接持有易瑞生物1.51亿股股份,持股比例为41.94%,系易瑞生物的控股股东。

  易瑞生物的实际控制人为朱海、王金玉夫妇,二人合计控制易瑞生物股份总数2.62亿股,占总股本的比例为72.86%。其中,朱海直接持有易瑞生物17.44%的股权,通过易瑞控股、易凯瑞、易达瑞间接持有易瑞生物25.98%的股权;王金玉直接持有易瑞生物3.45%的股权,通过易瑞控股、易凯瑞、易达瑞间接持有易瑞生物25.98%的股权。

  朱海,男,中国国籍,无境外永久居留权,住所为广东省深圳市。1973年出生,博士研究生学历,高级工程师。2002年至2004年在第一军医大学基础医学博士后科研流动站从事博士后研究工作,并获得副研究员的高级专业技术职务资格;2004年10月至2010年4月,任深圳出入境检验检疫局食检中心实验室副主任;2010年10月至2017年10月,任易瑞有限董事长;2017年10月至今,任易瑞生物董事长兼总经理。

  王金玉,女,中国国籍,无境外永久居留权,住所为北京市朝阳区。1974年出生,本科学历。2006年1月至2008年6月,任北京大学深圳研究生院生物组实验室财务主管;2007年7月2017年10月,任易瑞有限董事;2017年10月至今,任易瑞生物董事。

  此外,从易瑞生物股权结构来看,该公司背后还有红杉资本、深创投的影子。

据报道,易瑞生物涉事的产品是快速检测试剂,检测的是抗体,在国内早有规定,抗体检测只能作为辅助检测,并不能作为新冠病毒感染的肺炎确诊和排除的依据。

  据中国经济周刊,一位核酸检测试剂生产企业负责人表示,新冠病毒检测试剂研发生产过程中,对于企业的主要瓶颈还是在技术沉淀和多年应用经验的积累上,比如试剂生产转化研究、原料的质控、量化生产工艺研究与验证、生产工序的标准化、实验室的硬件水平、专业人员经验和能力等。进入传染病检测试剂领域还是有门槛的。像新冠病毒检测试剂从研发到产品注册再到产业化需要建立一套完整的质量管理体系,考验的也是一家企业的核心竞争力。

  据中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发布的回应:中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中,并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品。西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中,目前仍未离开中国。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单,名单中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司。深圳市易瑞生物技术股份有限公司的新冠病毒检测试剂并未获得中国国家药品监督管理局的注册许可。

  西班牙卫生部也表示,西班牙政府不是通过中国政府购买的这些检测产品,而是从西班牙国内供应商那里购买的。

  易瑞生物解释,该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证;由于在国内没有注册证,目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。

  不过,另据每日经济新闻报道,业内人士介绍,在欧洲销售的产品,并没有明确要求需要拿到国内注册批文。“这个之前确实没有规定,只要你有CE,你就可以出口,相较于国内资质,CE确实容易拿一些。”

  所谓CE,即欧盟CE认证。西班牙方面也明确表示,这批货物有CE欧盟认证,根据法律可以在欧盟销售。

  招股说明书回应西班牙媒体事件

  易瑞生物在招股说明书中,对西班牙媒体事件进行了说明。

  2020年3月初,易瑞生物对新冠检测试剂产品进行了相关推广,西班牙客户(贸易商)INTERPHARMA S.A .于2020年3月通过邮件联系易瑞生物,从而建立了合作关系。2020年3月16日、2020年3月23日,易瑞生物与西班牙客户以签署PI(PROFORMA INVOICE)形式的订单确认了关于新型冠状病毒快速检测试剂的买卖关系。(前述2020年3月16日签署的PI以下简称“订单1”,前述2020年3月23日签署的PI以下简称“订单2”)

  2020年3月,海外媒体报道西班牙客户采购发行人订单1项目下的新型冠状病毒快速检测试剂盒检测结果符合率较低。该笔订单对应的终端客户为西班牙卫生部,易瑞生物向西班牙的发货金额为26.55万欧元(折合人民币约207.09万元),该笔订单已全部退款退货。

  2020年3月26日,西班牙国家卫生部网站发布声明1,认为从中国进口的产品带有CE标志,可以在西班牙国家范围内销售,并说明快速检测试剂的第一批验证是在马德里一家医院和卡洛斯三世健康研究所(ISCIII)中共同进行的。2020年3月30日,卡洛斯三世健康研究所(ISCIII)发表研究报告2,提及三家医院验证结果显示灵敏度分别为87%、61%、34%,总体灵敏度57.8%。报告中载明三家医院的验证结果显示灵敏度差异较大,易瑞生物对卡洛斯三世健康研究所(ISCIII)所发布的结果存在异议。

  西班牙事件发生后,深圳市市场监督管理局、广东省市场监督管理局和国家市场监督管理总局先后分别到发行人现场进行了调查。相关调查完成后,深圳市市场监督管理局出具《违法违规记录证明》,证明发行人于2017年1月1日至2020年6月30日之间没有违反市场(包括工商、质量监督、知识产权、食品药品、医疗器械、化妆品和价格检查等)监督管理有关法律法规的记录。

  2020年4月30日,外交部耿爽接受了媒体关于易瑞生物西班牙事件的提问并进行了回复,具体回复情况如下:易瑞公司出口的是新冠病毒抗原检测试剂盒,这类产品由于相关验证数据尚不充分,中国国家药监局尚未批准任何一例抗原检测试剂,但按照国外一些地区和国家标准,一些产品取得了国外认证,已经获准上市。对此,中方企业事先向外方说明有关情况,但外方坚持购买,后来又提出异议,据了解,中方企业已全额退还预付款。

  对于争议解决情况以及对易瑞生物业绩影响情况,该公司称,向西班牙的发货金额为26.55万欧元(折合人民币约207.09万元),对应的成本金额8.24万元,该笔订单已全部退款退货。

  保荐机构与发行人律师对发行人业务负责人进行了访谈,同时取得发行人说明、发行人与INTERPHARMA S.A签署的联合声明,经核查,发行人与INTERPHARMA S.A属于正常的商业交易行为,对于产生争议的订单1项下的产品及款项以退款退货方式终止履行订单,截至目前,订单1、2均已终止履行。

  截止目前,发行人与西班牙客户INTERPHARMA S.A之间不涉及诉讼和赔偿,并以退款退货形式终止订单1,所涉退货产品的成本金额为8.24万元。

 

  易瑞生物主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务,并向体外诊断快速检测(POCT)领域拓展。该公司产品主要应用于乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖环节。

  2019年6月20日,易瑞生物在证监会网站披露招股说明书,拟于深交所创业板上市,保荐机构为东兴证券股份有限公司,审计机构为立信会计师事务所(特殊普通合伙)。

  根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则(2020年修订)》,易瑞生物选择的上市标准为:最近两年净利润均为正,且累计净利润不低于人民币5000万元。

  易瑞生物本次拟公开发行股票数量不超过4086万股,不低于发行后总股本的10%,发行后总股本不超过4.01亿股。其拟募集资金2.13亿元,拟全部用于投资建设食品安全快速检测产品生产线建设项目。


最新动态